ניסויים קליניים בבני אדם (חלק ראשון)

האם להשתתף בניסוי קליני

חולים לא מעטים פונים אלי בשאלה האם להשתתף בניסוי קליני, זאת לאחר שקיבלו הצעה/בקשה מהרופא המטפל להשתתף בניסוי.
מבחינת החולה, שאלה מהפכת קרביים והתשובה עליה מורכבת למדי.

אנסה כאן להציג את מגוון השיקולים שכדאי שהחולה יעשה כדי לקבל את ההחלטה המושכלת, הרת הגורל מבחינתו, האם להשתתף או לא להשתתף בניסוי.

  • דבר ראשון שעליך החולה, לעשות הוא לברר את כל פרטי הניסוי.
  • מה מטרתו של הניסוי? מרפא לאיזה חולי ולאיזה מצב רפואי הניסוי מכוון?
  • איזה תרופות/תכשירים אתה אמור לקבל בניסוי?
  • לברר האם אתה צריך להפסיק טיפול כלשהו שבו הוא מטופל, כדי להשתתף בניסוי?
  • מהן תופעות הלוואי הצפויות לך?
  • במידה ויש בניסוי 2 זרועות, זרוע תרופה/תכשיר אמיתי וזרוע פלצבו מה יקרה לטיפול השוטף בך אם תוגרל לזרוע הפלצבו? האם יפגע הטיפול השוטף בך (כלומר האם יתכן שבמידה ותוגרל לזרוע הפלצבו עלול להיגרם לך נזק בריאותי כתוצאה מחוסר טיפול?)

לדוגמא, ניסוי שנערך כיום בין חולי סרטן הערמונית גרורתי ומורכב משתי זרועות:
זרוע א' הכוללת אקסטנדי (אנזולוטומייד) + קיטרודה
וזרוע ב' הכוללת  אקסטנדי + פלצבו.
בניסוי הזה, חולים שנזקקים לאקסטנדי יקבלו אותו בכל מקרה וחלקם יקבל גם תוספת קיטרודה. כך שחולה הזקוק לטיפול באקסטנדי יכול להיות בטוח שהוא יינתן לו בכל אחת משתי הזרועות ומהלך הטיפול השוטף בו לא יפגע.

  • מהם מועדי ההתחלה ומועדי הסיום של הניסוי המוצע לך? האם הלו"ז הנ"ל מתאים לך?
  • האם הניסוי כבר התחיל עם חולים אחרים? אולי חולים אחרים כבר השלימו את תקופת הניסוי? אולי תוכל לשמוע, על יעילותו ועל תופעות הלוואי, מאנשים שכבר השתתפו בו?
  • זכור נא שיש סיכוי רב שהתרופה/התכשיר הניתנים לחולה בניסוי לא יועילו לך, שאם לא כן לא היה צריך לערוך את הניסוי. יתכן ויש לך אופציות טיפוליות מוכחות שיועילו לך יותר במאבק במחלתו?
  • זכור גם שיש סיכוי שהטיפול המוצע בניסוי כן יועיל לך ובכל מקרה תהיה מטופל בחינם במהלך הטיפול ותהיה בהשגחה רפואית ברמה גבוהה.
  • עוד נתון שעליך לדעת הוא, שלעיתים מופעל לחץ מהמערכת למלא את מכסת המשתתפים בניסוי.עליך לדעת שיש מאחורי הקלעים אינטרסים כספיים ומנהליים שאתה החולה אינו חשוף להם. אלה אינם שיקולים רפואיים טהורים. רצוי שתדע גם את אלה ותיקח אותם בחשבון, בבואך לשקלל את מגוון השיקולים שלך בעד או נגד.
  • זכור נא עוד שבכל מקרה עליך לדאוג קודם כל לבריאותך. אין עליך חובה להיות שפן ניסיונות. אם אינך חש שהניסוי יתרום לכך סרב בנימוס להשתתף בו.
  • זכור גם כי ביכולתך להתייעץ, טרם קבלת ההחלטה על ההשתתפות בניסוי, עם רופאים אחרים, עם פעילי העמותה שלהם ניסיון בנושא, חולים שכבר השתתפו בניסוי וכו'.
    בכל מקרה, אל תחליט החלטה נמהרת.

מאמר ההמשך מפרט ומסביר לפרטים מהו ניסוי קליני, כיצד הוא נערך והשלבים בו המביאים בסופו של דבר לאישורה של תרופה, או תכשיר לשימוש, והמגבלות בקשר לתהליך.

החלק השני של המאמר נמצא כאן

PSA נמוך ובריאות לכולם,
כתב: איצי באר
8/2021

אודות המחבר

צור נושא חדש